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19/12/2016 - 17h13

Plano Anual de Fiscalização 2017: entenda as mudanças após decisão judicial

Atenta à consolidação da integralidade da assistência farmacêutica no estado do RS, a Diretoria do CRF-RS levou ao Judiciário algumas necessidades de seus inscritos, realizando audiência para que se promovesse mudança gradativa e praticável. Confira essas alterações abaixo, em um guia de perguntas e respostas organizado para esclarecer profissionais e estabelecimentos. 

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Realizada no último dia 21 de novembro, em Porto Alegre, a XXII Sessão Plenária do Conselho Regional de Farmácia do Rio Grande do Sul (CRF-RS) discutiu o Plano Anual de Fiscalização de 2017. Com aprovação dos conselheiros, o Plano conta com avanços, que serão esclarecidos abaixo.

Acordo judicial

O Ministério Público Federal, por meio de ação judicial nº 5061118-21.2016.4.04.7100, que tramita na Justiça Federal de Porto Alegre, buscou que o CRF-RS, o município de Porto Alegre (CGVS) e o estado do RS (CEVS), de imediato, exijam assistência farmacêutica integral (inclusive durante os intervalos dos profissionais), para drogarias e farmácias de qualquer natureza.

Assim, a Diretoria do CRF-RS, através do presidente Maurício Schüler Nin, buscou perante o Judiciário a realização de audiência visando à ampliação do prazo para o cumprimento da exigência legal (Leis Federais 5.991/73 e 13.021/14), no intuito de estabelecer uma mudança gradativa. Como resultado da discussão entre as partes no processo, as farmácias localizadas em municípios com menos de 100 mil habitantes deverão se adequar à integralidade até 31 de março de 2018.

No mesmo sentido foi exitosa a solicitação de que a adequação nos outros municípios, aqueles com mais de 100 mil habitantes, tenha o prazo estendido até 31 de março de 2017, já que havia a possibilidade de exigência imediata. Cabe ressaltar que para o municipio de Porto Alegre, assim como nos novos estabelecimentos permanecem as regras atuais. 

Confira o Plano Anual de Fiscalização de 2017.

 

1) Por que fiscalizar e por que é importante a assistência farmacêutica integral em farmácias e drogarias?

A fiscalização do exercício profissional é a principal missão do CRF-RS, desenvolvendo ações para que apenas profissionais habilitados e empresas registradas realizem atividades farmacêuticas. Desta forma protege a população garantindo uma plena assistência farmacêutica, promovendo benefícios à saúde da população e consequentemente contribuindo para a valorização e o reconhecimento do profissional farmacêutico. A assistência farmacêutica em tempo integral proporciona aos usuários de medicamentos uma correta orientação sobre o uso, interações e contraindicações de fármacos, além de manter o estabelecimento dentro da legislação vigente.

 

2) Quais os estabelecimentos fiscalizados pelo CRF-RS?

Todos aqueles que necessitem da contratação de profissional farmacêutico como responsável técnico e outros locais onde os farmacêuticos exerçam a profissão

 

3) O que é o Plano Anual de Fiscalização do CRF-RS?

É o documento, baseado nas legislações vigentes e aprovado pela Plenária do Conselho, que fornece as diretrizes que vão orientar a fiscalização durante o período de um ano.

 

4) Quando entra em vigor o Plano Anual de Fiscalização de 2017?

A partir de 01/01/2017.

 

5) O que é a integralidade da assistência farmacêutica?

É a empresa contar com a assistência de farmacêutico devidamente habilitado para TODO o seu horário de funcionamento, incluindo os intervalos do farmacêutico.

 

6) Quais os estabelecimentos estão sujeitos à integralidade da assistência farmacêutica?

- Drogarias (farmácias sem manipulação); 

- Farmácias com manipulação; 

- Farmácias públicas; 

- Farmácias veterinárias; 

- Farmácias hospitalares e similares (independente do número de leitos); 

- Indústrias de medicamentos;

- Distribuidoras de medicamentos não amparadas pela ação nº 2001.71.00.032386-7.  

 

7) Por que é exigido o cumprimento da integralidade da assistência farmacêutica?

A integralidade da assistência farmacêutica é prevista desde 1973 pela Lei nº 5.991, sendo reforçada em 2014 pela Lei nº 13.021 e ratificada pelo Ministério Público Federal, por meio da ação judicial movida perante a Justiça Federal de Porto Alegre*. 

 

8) Quanto à data inicial da cobrança (01/01/2017), se os estabelecimentos possuem a Certidão de Regularidade válida até 31/03/2017, precisam se adequar antes desta data?

A cobrança da integralidade da assistência farmacêutica (incluindo intervalos) passará a se dar a partir de 01/01/2017 para farmácias de qualquer natureza, em estabelecimentos localizados em municípios com mais de 100mil habitantes (IBGE, 2010). Os estabelecimentos localizados em municípios abaixo de 100 mil habitantes deverão se adequar a partir de 01/01/2018. A exceção se dá aos estabelecimentos registrados ou reativados no CRF-RS a partir de 12 de janeiro de 2015, que devem observar a integralidade independente do município em que estão localizados.

 

9) Os estabelecimentos de quais municípios precisam se adequar a partir de 01/01/2017?

Estabelecimentos de municípios com mais de 100mil habitantes, de acordo com o IBGE (2010).

 

10) Os novos estabelecimentos, com registros ou reativações no CRF-RS a partir de 12 de janeiro de 2015, que estão localizados em municípios com menos de 100mil habitantes, precisam se adequar?

Independente do município em que estiverem localizados, os novos estabelecimentos, com registros ou reativações no CRF-RS a partir de 12 de janeiro de 2015, devem cumprir a exigência de integralidade da assistência farmacêutica (incluindo intervalos). 

 

11) Se ocorrer inspeção fiscal a partir do dia 01/01/2017, durante o horário de intervalo do farmacêutico, permitido pela CR válida até 31/03/2017, e o farmacêutico estiver ausente em seu horário de intervalo, o que irá acontecer? A empresa será autuada?

Em inspeções realizadas nos estabelecimentos localizados nos municípios acima de 100mil habitantes, no período de 01/01/2017 a 31/03/2017, será respeitado os horários de intervalos declarados na certidão de regularidade.

- exceção:

- se estiver ocorrendo atividade privativa o estabelecimento será autuado por ausência.

 

12) Qual legislação que permitia o intervalo de almoço sem assistência?

Não havia previsibilidade de não assistência farmacêutica no intervalo de almoço em nenhuma legislação vigente. A Lei nº 5.991/73 e a Lei nº 13.021/14 exigem assistência farmacêutica em horário integral, incluindo intervalos.

 

13) Qual a necessidade da integralidade da assistência farmacêutica nas farmácias públicas?

Deve haver adequação da mesma forma que as demais farmácias. A cobrança da integralidade da assistência farmacêutica (incluindo intervalos) passará a se dar a partir de 01/01/2017 para farmácias de qualquer natureza, em estabelecimentos localizados em municípios com mais de 100mil habitantes (IBGE, 2010). A exceção se dá aos estabelecimentos registrados ou reativados no CRF-RS a partir de 12 de janeiro de 2015, que devem observar a integralidade independente do município em que estão localizados. Os estabelecimentos localizados em municípios abaixo de 100mil habitantes deverão se adequar a partir de 01/01/2018.

 

14) Por que as empresas podem ser autuadas pelo CRF-RS?

Conforme art. nº 24 da Lei nº 3.820/60 os estabelecimentos farmacêuticos poderão ser autuados pelo CRF-RS nos seguintes enquadramentos: 

- Empresas sem registro ativo junto ao CRF-RS; 

- Empresas sem diretor/assistente técnico há mais de 30 dias; 

- Empresas sem diretor/assistente técnico há menos de 30 dias em que se constate realização de atividade privativa durante o período que a empresa estava sem farmacêutico; 

- Empresas sem Certidão de Regularidade válida; 

- Empresas funcionando em horário não declarado ao CRF-RS; 

- Farmacêutico ausente (conforme perfil de assistência);

 

15) Quais são as atividades privativas do profissional farmacêutico?

Conforme o Decreto nº 85.878/81, as atividades privativas de farmacêutico são:

- Manipulação de fórmulas magistrais/medicamentos (inclusive radiofármacos e oncológicos);

- Dispensação de medicamentos;

- Fracionamento de medicamentos;

- Transmissão do SNGPC (Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados);

- Ocorrência de procedimentos de intercambialidade;

- Execução de serviços farmacêuticos previstos na RDC nº 44/09, ou outra legislação que a substitua;

- Produção de medicamentos.

 

16) O que acontece com as empresas que não se adequarem à assistência farmacêutica necessária?

Os estabelecimentos estarão passíveis de autuação, conforme Lei nº 3.820/60 e Plano Anual de Fiscalização 2017.

 

17) O que acontece se a empresa possui Certidão de Regularidade válida até 31/03/2017 e não está adequada à integralidade da assistência farmacêutica?

* As Certidões de Regularidade permanecerão válidas até 31/03/2017, desde que não ocorram alterações nas informações nelas constantes.

 * Alterações protocoladas até 31/12/2016, desde que não apresentem pendências, terão Certidões de Regularidade emitidas conforme o Plano Anual de Fiscalização de 2016 e com validade até 31/03/2017. Caso a empresa já esteja adequada à integralidade de assistência farmacêutica, terá a Certidão de Regularidade com validade até 31/03/2018. 

 * Alterações protocoladas a partir de 01/01/2017 terão Certidões de Regularidade emitidas conforme o Plano Anual de Fiscalização de 2017 e com validade até 31/03/2018.

 

18) Como fica o intervalo de almoço para o profissional farmacêutico?

O farmacêutico tem direito ao seu intervalo para alimentação, conforme regras trabalhistas, em especial o artigo 71 da CLT. Cabe à empresa oferecer assistência farmacêutica integral, inclusive em relação à cobertura de intervalos dos farmacêuticos. 

 

19) Qual o prazo para realizar o comunicado de afastamento?

No Rio Grande do Sul, como resultado da articulação do CRF-RS junto ao CFF, o prazo do comunicado de afastamento foi reduzido para 12 horas, apesar do Código de Ética prever que seja realizado com 48 horas de antecedência. 

 

20) Quais as situações previstas para comunicar afastamento?

* Por motivo de férias, congressos, cursos de aperfeiçoamento, atividades administrativas, cirurgias eletivas, licença paternidade, saúde e casamento. 

* Para motivos imprevistos, pode ser realizada justificativa de ausência, no prazo de até 5 dias úteis.

 

21) Como fazer o comunicado de afastamento?

O farmacêutico deve entrar no Acesso Restrito no Portal do CRF-RS, através do login e senha. Ao realizar o acesso, informar a data prevista de afastamento e o motivo. 

 

22) Quais as situações onde posso justificar ausência?

Motivo de doença, acidente pessoal, cirurgias de urgência, óbito familiar ou por outro motivo imprevisível, que requeira avaliação pelo Conselho Regional de Farmácia.

 

23) Como fazer a justificativa de ausência?

O farmacêutico deve entrar no Acesso Restrito no Portal do CRF-RS, através do login e senha. Ao realizar o acesso, informar o motivo da ausência, com justificativa devidamente documentada. 

 

24) Saiba mais sobre o perfil de assistência dos estabelecimentos fiscalizados:

Os estabelecimentos contam desde o início de 2016 com um número de perfil correspondente às presenças de farmacêuticos diretores/assistentes técnicos constatadas em inspeções. O critério estabelecido objetiva regulamentar o procedimento de autuação do Conselho, bem como priorizar a inspeção fiscal em estabelecimentos que não mantêm assistência farmacêutica efetiva, disponível à população.

 

25) Qual o período considerado para cálculo do perfil de assistência farmacêutica?

Com base na Resolução CFF nº 600/14, o perfil de assistência farmacêutica é calculado considerando as inspeções dos últimos 24 meses em cada local, atualizado semanalmente.

 

26) Quais são os perfis de assistência farmacêutica?

Perfil 1: assistência efetiva - presença de farmacêutico responsável/diretor ou assistente técnico em mais de 70% das inspeções efetuadas.

Perfil 2: assistência parcial - presença de farmacêutico responsável/diretor ou assistente técnico em 40 a 70% das inspeções efetuadas.

Perfil 3: assistência deficitária - presença de farmacêutico responsável/diretor ou assistente técnico em menos de 40% das inspeções efetuadas.

Perfil 4: estabelecimentos novos, não inspecionados.

Perfil 5: estabelecimentos irregulares – em funcionamento sem responsável/diretor ou assistente técnico ou sem registro.

*Ação nº 5061118-21.2016.4.04.7100

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